最新 ISO9001 2015のすべてがよ~くわかる本

最新 ISO9001 2015のすべてがよ~くわかる本

編著者:打川和男
出版社:秀和システム
発行日:2016年1月


2015年9月22日に品質マネジメントシステムの国際規格「ISO9001」が改定されました。
本書は、「ISO 9001:2015」の新規認証取得・改定対応を目指す人のためのガイドブックであり、新規格の要求事項や審査のポイントまで解説しています。

目次

第1章 ISO及びISO9001とは
1-1 ISO(国際)規格とは?
1-2 ISO(国際標準化機構)とは?
1-3 ISOマネジメントシステム規格
1-4 ISO9001の発行と改定
1-5 ISO9001の認定・認証制度
1-6 ISO9001の認証件数
1-7 ISO9001の改定
1-8 ISO9001の改定のポイント

第2章 規格要求事項を理解する(1) 4 組織の状況
2-1 4.1 組織及びその状況の理解
2-2 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
2-3 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
2-4 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス

第3章 規格要求事項を理解する(2) 5 リーダーシップ
3-1 5.1 リーダーシップ及びコミットメント
3-2 5.2 方針
3-3 5.3 組織の役割、責任及び権限

第4章 規格要求事項を理解する(3) 6 計画
4-1 6.1 リスク及び機会への取組み
4-2 6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
4-3 6.3 変更の計画

第5章 規格要求事項を理解する(4) 7 支援
5-1 7.1.1 一般&7.1.2 人々
5-2 7.1.3 インフラストラクチャ&7.1.4 プロセスの運用に関する環境
5-3 7.1.5 監視及び測定のための資源
5-4 7.1.6 組織の知識
5-5 7.2 力量と7.3 認識
5-6 7.4 コミュニケーション
5-7 7.5 文書化した情報

第6章 規格要求事項を理解する(5) 8 運用
6-1 8.1 運用の計画及び管理
6-2 8.2 製品及びサービスに関する要求事項
6-3 8.3 製品及びサービスの設計・開発
6-4 8.3.2 設計・開発の計画
6-5 8.3.3 設計・開発へのインプット&8.3.5 設計・開発からのアウトプット
6-6 8.3.4 設計・開発の管理&8.3.6 設計・開発の変更
6-7 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
6-8 8.4.2 管理の方式及び程度
6-9 8.4.3 外部提供者に対する情報
6-10 8.5 製造及びサービス提供
6-11 8.5.2 識別及びトレーサビリティ&8.5.3 顧客または外部提供者の所有物
6-12 8.5.4 保存
6-13 8.5.5 引渡し後の活動&8.5.6 変更の管理
6-14 8.6 製品及びサービスのリリース
6-15 8.7 不適合なアウトプットの管理

第7章 規格要求事項を理解する(6) 9 パフォーマンス評価、10 改善
7-1 9.1 監視、測定、分析及び評価
7-2 9.1.2 顧客満足
7-3 9.1.3 分析及び評価
7-4 9.2 内部監査
7-5 9.3 マネジメントレビュー
7-6 10 改善

第8章 品質マネジメントシステムを構築する
8-1 品質マネジメントシステムの構築ステップ
8-2 体制を構築する
8-3 適用範囲を決定する
8-4 品質方針を確立する
8-5 品質マネジメントプロセスを構築する
8-6 QMSの文書化(1)
8-7 QMSの文書化(2)
8-8 QMSの文書化(3)
8-9 QMSの導入教育

第9章 品質マネジメントシステムをレビューする
9-1 マネジメントシステム内部監査とは
9-2 監査のガイドライン
9-3 マネジメントシステム内部監査の体制確立
9-4 マネジメントシステム内部監査員に必要な力量
9-5 マネジメントシステム内部監査の計画
9-6 マネジメントシステム内部監査の準備(1)
9-7 マネジメントシステム内部監査の準備(2)
9-8 マネジメントシステム内部監査の実施(1)
9-9 マネジメントシステム内部監査の実施(2)
9-10 マネジメントシステム内部監査の実施(3)
9-11 マネジメントシステム内部監査の報告
9-12 マネジメントシステムのレビュー

第10章 ISO9001の認証審査を受ける
10-1 ISO9001の認証取得のメリット
10-2 認証審査までのステップ
10-3 初回認証審査
10-4 維持審査と更新審査

第11章 品質マネジメント文書文例集(1)
11-1 品質マニュアル

第12章 品質マネジメント文書文例集(2)
12-1 内部監査規程
12-2 内部監査様式集(1)
12-3 内部監査様式集(2)
12-4 内部監査日程表
12-5 内部監査チェックリスト
12-6 内部監査是正処置要求書兼観察事項報告書
12-7 内部監査是正処置報告書兼観察事項対応結果報告書
12-8 内部監査報告書

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